Hätte Tod von Testperson vermieden werden können?

Der Tod eines Mannes bei einem Medikamentenversuch in Frankreich geht vermutlich auf die toxische Wirkung des getesteten Moleküls zurück. Dies sei die nach aktuellem Stand wahrscheinlichste Hypothese, heißt es in einem am Dienstag in Paris von der nationalen Agentur für Arzneimittelsicherheit ANSM veröffentlichten Bericht eines Untersuchungsteams von Wissenschaftlern. Doch sie sprechen auch davon, dass der „gesunde Menschenverstand“ mehrfach nicht gespielt habe

Bei dem Test des Wirkstoffes hatte im Januar im westfranzösischen Rennes eine Versuchsperson schwere Hirnschäden erlitten und war gestorben. Vier weitere Probanden mussten mit Beschwerden längere Zeit klinisch versorgt werden. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff aus dem Schmerzmittelbereich für den portugiesischen Hersteller Bial getestet.

Beschleunigte Tests

Laut Bericht hängt der tödliche Ausgang vermutlich mit der Ansammlung des Wirkstoffs im Hirn zusammen. Damit erklären die Wissenschaftler, warum sich der Unfall nach der Verabreichung von einer Dosis von 50 Milligramm an fünf Tagen nacheinander ereignete, nicht aber bei der doppelten Dosis in einem Test. Allerdings fragen sie sich auch, warum der Test sehr vorsichtig begonnen wurde und dann später immer schneller über die Bühne zu gehen schien. Diese Beschleunigung des Tests sei wenig verständlich, so die Experten.

Weiter bemängeln sie eine Menge Fehler bei Übersetzungen von Texten in der protugiesischen Broschüre. Und sie glauben, dass einige der Kandidaten wegen ihrer gesundheitlichen Vorgeschichte nicht hätten an den Tests teilnehmen dürfen. Ob Vorsichtsmaßnahmen den Tod eines der Probanten allerdings hätten verhindern können, bleibt dahingestellt. Menschliche Fehler werden keine angegeben.

84 Menschen hatten den Enzymhemmer BIA 10-2474 demnach bereits vor dem Unfall ohne Probleme geschluckt. 48 von ihnen erhielten eine Einzeldosis von bis zu 100 Milligramm. Anschließend bekamen Versuchsgruppen über je zehn Tage eine tägliche Dosis: Bei Gruppe vier mit 20 Milligramm am Tag ging noch alles gut, bei Gruppe fünf mit 50 Milligramm traten die Probleme auf.

„Beispielloser“ Unfall

Der Bericht spricht insgesamt von einem beispiellosen Unfall, der „eindeutig mit dem getesteten Molekül zusammenhängt“. Zuvor hatte Frankreichs Gesundheitsministerin Marisol Touraine bereits „große Versäumnisse“ beim Testlabor ausgemacht. Sie hatte den Testern vorgeworfen, nicht ausreichend über einen ersten erkrankten Probanden berichtet zu haben. Die Tests seien mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden, die nicht über den Vorfall am Vortag informiert worden seien. Auch die Medikamentenaufsicht ANSM ist aus Ministeriumssicht zu spät informiert worden.