Die Hersteller Biontech und Pfizer beginnen mit einer großen Studie zum Einsatz ihres Corona-Impfstoffs bei Schwangeren. Damit solle die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs für werdende Mütter geklärt werden, teilten die beiden Unternehmen am Donnerstag mit. Schwangere und Kinder sind bei den bisherigen Impfempfehlungen zumeist außen vor gelassen worden, weil es bislang mangels entsprechender Studien keine gesicherten Daten zur Verträglichkeit gab.
Der Impfstoff soll nun im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 2/3 bei rund 4.000 gesunden schwangeren Frauen ab 18 Jahren erprobt werden. Die Impfungen sollen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche erfolgen, wie es hieß. Die Teilnehmerinnen werden dabei zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Eine Gruppe bekommt den echten Impfstoff, die zweite nur eine Placebo-Impfung.
„Unser Ziel ist es, einen breiten Zugang zu unserem hochwirksamen Covid-19-Impfstoff zu ermöglichen“, erklärte die medizinische Geschäftsführerin und Biontech-Mitgründerin Özlem Türeci. Nach dem Anlaufen der Impfkampagnen sei es Zeit, diese auch auf weitere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zu erweitern. „So können möglicherweise sowohl schwangere Frauen selbst als auch zukünftige Generationen geschützt werden“, erklärte Türeci.
Die Schwangeren werden im Rahmen der Studie bis zu zehn Monate beobachtet. Dabei soll auch die Sicherheit der Impfung für die Babys sowie die Übertragung potenziell schützender Antikörper auf die Kinder untersucht werden, wie die Unternehmen mitteilten. Die Säuglinge würden bis etwa zu ihrem sechsten Lebensmonat beobachtet, hieß es. Jene Mütter, die während der Schwangerschaft nur ein Placebo erhielten, sollen nach der Entbindung informiert werden und eine Impfung erhalten können, wie es weiter hieß.
Der Chef für klinische Studien und Entwicklung beim US-Pharmakonzern Pfizer, William Gruber, erklärte: „Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und einen schweren Covid-19-Verlauf.“ Es sei daher sehr wichtig, einen sicheren und effektiven Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.
Die beiden Unternehmen erproben den Impfstoff bereits in einer Studie mit Teenagern. Zudem werde in den nächsten Monaten eine Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren begonnen, hieß es. Klinische Studien zu Impfungen besonders schutzbedürftiger Gruppen wie Schwangeren und Kindern beginnen in der Regel erst nach dem erfolgreichen Abschluss vergleichbarer Studien mit Erwachsenen.
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