Cette décision fait suite au rappel par le laboratoire Sanofi Aventis (F), en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), de tous les lots de Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre, Sanofi Aventis (France), distribué au Luxembourg sous le nom de marque de Muco Rhinathiol sirop enfants sans sucre.
Suite à l’information d’un patient signalant une odeur anormale du médicament, il a été décelé, dans certains flacons d’un même lot, une substance toxique, le phénol.
Bien que le lot du médicament incriminé n’ait pas été distribué au Luxembourg, le ministre de la Santé a décidé, par principe de précaution, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament en attendant le résultat des investigations en cours. La vente d’un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue est interdite.
La présence de phénol serait due à une contamination bactérienne provoquant la dégradation du conservateur (methyl parabène sodique) en acide hydroxy-benzoïque et en phénol.
Au niveau actuel des investigations, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons serait inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques sont attendus. La Direction de la santé recommande néanmoins aux parents de ne pas utiliser les flacons détenus à domicile.
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