Das Medikament Esomeprazole Mylan (in der Ausführung 20 mg und 40 mg magensaftresistente Kapseln) werden ab sofort in Luxemburg vom Markt genommen. Das teilte das Gesundheitsamt am Freitag mit und spricht von einer „reiner Vorsorge-Maßnahme“. Ein Gesundheitsrisiko für die Verbraucher bestehe nicht, auch was die Wirkung der Arzneimittel betrifft.
Für den Verkaufsstopp hierzulande führt das Gesundheitsministerium fehlende Daten an, die eine ähnliche Wirkung des Nachahmer-Präparats mit dem Original bestätigen (Bioäquivalenz). Betroffenen wird geraten, zuerst mit ihrem Arzt zu sprechen, bevor sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen, so das Gesundheitsamt. In Luxemburg werden außerdem andere Medikamente dieser Gruppe verkauft, so dass Patienten ohne Unterbrechung ihre Therapie fortsetzen können, beruhigen die Behörden.
Auf eine Warnung der französischen Überwachungs-Behörde ANSM werden deshalb in mehreren EU-Staaten, darunter Luxemburg, Medikamente aus den Regalen genommen. Die ANSM hatte die EU-Verantwortlichen über Unregelmäßigkeiten bei den Marktzulassungen einiger Medikamente, die aufgrund von Studien von GVK Bio zugelassen wurden, informiert. Die zuständigen Ämter in Luxemburg, Deutschland, Belgien und Frankreich nahmen daraufhin vorsorglich die Arzneimittel vom Markt.
Studienergebnisse gefälscht
Das indische Unternehmen GVK Bio führt sogenannte Bioäquivalenz-Studien im Auftrag von großen Pharma-Konzernen durch. ANSM-Gutachter waren zuvor bei GVK Bio vor Ort und haben „Anomalien bei den Verfahren zur Erfassung von EKG-Daten“ im Rahmen der sogenannten Bioäquivalenz-Studien zwischen 2008 und 2014 festgestellt.
Bioäquivalenz-Studien werden vor der Markt-Zulassung von Generika-Präparaten durchgeführt. Generika sind sogenannte Nachahmer-Präparate, die erst auf den Markt kommen, nachdem das Patent der Original-Arznei abgelaufen ist. Bei den Bio-Äquivalenzstudien wird geprüft, ob die Wirkung der Generika bei den Probanden sicher und mit dieser des Originals vergleichbar ist.
Bei den Daten von GVK Bio in Indien haben die französischen Experten „einen begründeten Zweifel an der Aufrichtigkeit der klinischen Tests“ geäußert, heißt es in der Mitteilung des Gesundheitsamts in Luxemburg. Laut Recherchen des Westdeutschen Rundfunks (WDR) hat das Unternehmen die Studienergebnisse schlicht „gefälscht“.
Zulassungen auf dem Prüfstand
Derzeit prüft die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) gemeinsam mit dem Ausschuss für humane Arzneimittel (CHMP) die Risiko/Nutzen-Berichte aller Medikamente, die in einer Bioäquivalenz-Studie von GVK Bio getestet wurden. Hunderte Präparate stehen so auf dem Prüfstand. Bis der endgültige Bericht der Behörden vorliegt, wurde im September bereits einen Verkaufsstopp für die betroffenen Medikamente in der EU entschieden.
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