Biontech/PfizerEU-Kommission gibt grünes Licht für ersten Corona-Impfstoff

Fast zehn Monate nach Ausbruch der Corona-Pandemie in Europa kann es jetzt auch in der Europäischen Union mit den Impfungen losgehen. Die EU-Kommission erteilte dem Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer am Montag die Marktzulassung. „Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in Brüssel. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung gegeben. Damit steht dem Beginn der Impfungen in der EU nichts mehr im Wege. In Luxemburg sollen die ersten Dosen am 28. Dezember gespritzt werden. Das sagte Gesundheitsministerin Paulette Lenert während einer Pressekonferenz am Montag.

Die Hersteller Biontech und Pfizer stehen nach eigenen Angaben in den Startlöchern: „Wir sind bereit, mit der Auslieferung der ersten Impfstoffdosen in der EU zu beginnen, sobald wir grünes Licht erhalten“, sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin am Montag vor der Entscheidung der EU-Kommission. Spahn sprach von einem „Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“. Impfen ebne den Weg aus der Krise. „Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen.“

EMA-Direktorin Emer Cooke sagte in Amsterdam: „Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung.“ Sie warnte aber davor, dass der Wendepunkt der Pandemie noch nicht erreicht sei. Die Behörde rechne aber damit, dass der Impfstoff auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. „Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte“, sagte die Direktorin. Darüber müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der EMA eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahren empfohlen. Nach Angaben der EMA wurden bereits rund 270.000 Personen mit dem Stoff geimpft, und es habe bislang nur vereinzelt Fälle von allergischen Reaktionen gegeben, meist mild.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Hersteller geprüft. Die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Staaten verpflichtet die Hersteller, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen werden weiterhin geprüft.

Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: „Die analysierten Daten entsprechen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität.“ Nicht zuletzt sei es einer der größten Impfstofftests der Geschichte gewesen.

Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet Spahn mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen. Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen reichen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher mehr als 300 Millionen Dosen gesichert – von Biontech und anderen Herstellern.

In anderen Ländern wie den USA oder Großbritannien wird das Präparat von Biontech/Pfizer bereits auf Grundlage einer Notfallzulassung genutzt. Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.